園區(qū)1.jpg "產(chǎn)城城創(chuàng)-產(chǎn)業(yè)園區(qū)-特色小鎮(zhèn)-公眾號(hào)")
夢(mèng)工場(chǎng)1.jpg "產(chǎn)城城創(chuàng)-產(chǎn)業(yè)園區(qū)-特色小鎮(zhèn)-公眾號(hào)")
呼吸機(jī)等多項(xiàng)抗疫產(chǎn)品獲批注冊(cè)數(shù)量全國(guó)第一、全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬(wàn)劑/月增至1324萬(wàn)劑/月、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)人工角膜“零的突破”、 成立粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心和粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心、建設(shè)粵港澳大灣區(qū)最大的生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室……5月12日，據(jù)省藥品監(jiān)管局新聞發(fā)布會(huì)消息，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三重（重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）”創(chuàng)新服務(wù)取得多項(xiàng)新成果。
截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)24萬(wàn)家，位居全國(guó)第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過(guò)萬(wàn)億元，位居全國(guó)第一，成為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。
第三批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單在會(huì)上公布。今年，省藥品監(jiān)管局將推動(dòng)13個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新發(fā)展，其中5個(gè)為一類(lèi)新藥項(xiàng)目。
全省月產(chǎn)新冠疫苗達(dá)1324萬(wàn)劑
“我們先后發(fā)布了兩批次共19個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、15家重點(diǎn)企業(yè)和5個(gè)重點(diǎn)地區(qū)名單，一年多以來(lái)，實(shí)打?qū)嵽D(zhuǎn)化了一批項(xiàng)目成果?！笔∷幤繁O(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振表示。
多項(xiàng)成果有效助力疫情防控。截至目前，廣東已獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)數(shù)量均位列全國(guó)第一。推動(dòng)深圳康泰生物的疫苗緊急使用和上市接種，助力珠海麗珠單抗的疫苗向國(guó)家藥監(jiān)局提出附條件生產(chǎn)上市申請(qǐng)，促成廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒獲批上市。同時(shí)，省藥品監(jiān)管局探索完善疫苗緊急使用監(jiān)管，先后派出37個(gè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查組共151人次檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查，助力全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬(wàn)劑/月提升到1324萬(wàn)劑/月。
創(chuàng)新項(xiàng)目上市“快車(chē)道”開(kāi)通，多項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)“全國(guó)首個(gè)”“灣區(qū)首個(gè)”：
——省藥品監(jiān)管局構(gòu)建重點(diǎn)項(xiàng)目國(guó)家審批快速通道，推動(dòng)廣州百濟(jì)神州藥業(yè)成為上海百濟(jì)神州抗癌新藥“替雷利珠單抗注射液”的受托生產(chǎn)企業(yè)，審批用時(shí)不到100個(gè)工作日。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準(zhǔn)的案例；
——廣東佳悅美視生物科技有限公司的“領(lǐng)扣型人工角膜”獲批上市，成為首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工角膜。這一產(chǎn)品打破了外國(guó)技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)人工角膜“零的突破”，解決了眼科產(chǎn)品“卡脖子”問(wèn)題；
——中山康方生物醫(yī)藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項(xiàng)目獲批上市生產(chǎn)，成為粵港澳大灣區(qū)首個(gè)創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物。
全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力十足。2021年，廣東獲國(guó)家新批準(zhǔn)的藥品數(shù)量97個(gè)，創(chuàng)三年來(lái)新高，現(xiàn)有藥品有效批準(zhǔn)文號(hào)11509個(gè)，居全國(guó)第二。累計(jì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)，居全國(guó)第二；現(xiàn)有醫(yī)療器械二類(lèi)注冊(cè)證11083個(gè)，占全國(guó)近15%，連續(xù)6年全國(guó)前二；持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2943家，占全國(guó)的56%，化妝品注冊(cè)備案產(chǎn)品163萬(wàn)個(gè)，占全國(guó)的71%。
建設(shè)粵港澳大灣區(qū)最大生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室
粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥合作不斷提速。橫琴粵澳深度合作區(qū)納入第二批“三重”名單中的“重點(diǎn)區(qū)域”，目前粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)已成立“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)暨生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新（橫琴）大會(huì)永久落戶橫琴。
同時(shí)，省藥品監(jiān)管局還推動(dòng)在橫琴粵澳產(chǎn)業(yè)園成立“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”，并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，“益氣甘露顆?！鲍@得首個(gè)備案文號(hào)。
“我們推動(dòng)建設(shè)粵港澳大灣區(qū)最大的生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，助力前海合作區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！眹?yán)振透露，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等重要平臺(tái)建設(shè)也加快推進(jìn)。
省市區(qū)創(chuàng)新協(xié)同機(jī)制，促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，省藥品監(jiān)管局與廣州市黃埔區(qū)（廣州開(kāi)發(fā)區(qū)）管委會(huì)簽署合作框架協(xié)議，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械兩個(gè)分中心在黃埔區(qū)設(shè)立廣州工作處；與廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局、白云區(qū)政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)發(fā)展合作協(xié)議，攜手打造全國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)先進(jìn)核心制造基地。
省藥品檢驗(yàn)所則與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評(píng)價(jià)中心，建立全國(guó)首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗(yàn)周期由以往的6個(gè)月壓縮至1個(gè)月以內(nèi)。
今年5個(gè)一類(lèi)新藥項(xiàng)目有望提速
會(huì)上，第三批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單發(fā)布。其中，重點(diǎn)項(xiàng)目13項(xiàng)，包括8個(gè)創(chuàng)新藥品、4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和1個(gè)化妝品新原料項(xiàng)目；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)企業(yè)。
藥品重點(diǎn)項(xiàng)目中有5個(gè)是一類(lèi)新藥，其中2個(gè)是治療新冠肺炎的化學(xué)創(chuàng)新藥，1個(gè)是治療淋巴瘤的化學(xué)創(chuàng)新藥，2個(gè)是中藥創(chuàng)新藥。醫(yī)療器械項(xiàng)目中有3個(gè)是三類(lèi)醫(yī)療器械，其中2項(xiàng)為新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品。
省藥品監(jiān)管局還將深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司申報(bào)的化妝品新原料納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單?！霸吓浞降膭?chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的核心內(nèi)容。目前全國(guó)化妝品新原料的備案品種較少，僅有15個(gè)，其中廣東3個(gè)。推動(dòng)新原料研發(fā)的突破和發(fā)展，將對(duì)廣東化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用?！笔∷幤繁O(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長(zhǎng)陸霞表示。
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